●　5月13日,江蘇省東臺(tái)市人民醫(yī)院血液凈化中心血透患者發(fā)生院內(nèi)丙肝感染。專(zhuān)家組調(diào)查認(rèn)定,這是一起因醫(yī)院院內(nèi)感染管理制度落實(shí)不到位等原因造成的院內(nèi)感染事件

　　●　我國(guó)關(guān)于醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全的法律法規(guī)相對(duì)較完善,各醫(yī)院也依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)制定醫(yī)療質(zhì)量安全、院感、不良事件上報(bào)等相關(guān)管理制度。重點(diǎn)在于醫(yī)院及醫(yī)務(wù)人員在執(zhí)業(yè)過(guò)程中能否真正落實(shí)國(guó)家法律法規(guī),遵守醫(yī)院管理制度

　　●　此次事件調(diào)查的核心問(wèn)題是,對(duì)重點(diǎn)部門(mén)進(jìn)行監(jiān)管和抽查,醫(yī)院內(nèi)部是否完善記錄、核查制度,每個(gè)操作和步驟都應(yīng)該可以溯源,同時(shí)考慮流程是否規(guī)范化

　　5月27日,江蘇省東臺(tái)市人民政府新聞辦公室發(fā)布通報(bào),5月13日,東臺(tái)市衛(wèi)健委接到東臺(tái)市人民醫(yī)院報(bào)告,血液凈化中心血透患者中新發(fā)生丙肝抗體陽(yáng)性,疑似發(fā)生院內(nèi)感染。

　　隨后,國(guó)家、江蘇省、鹽城市衛(wèi)健委第一時(shí)間組織專(zhuān)家組到現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)調(diào)查處理工作。經(jīng)對(duì)所有血透患者的篩查檢測(cè),共診斷確認(rèn)丙肝病毒感染69例。專(zhuān)家組調(diào)查認(rèn)定,此次事件是一起因醫(yī)院院內(nèi)感染管理制度落實(shí)不到位等原因造成的院內(nèi)感染事件。

　　《法制日?qǐng)?bào)》記者從東臺(tái)市委宣傳部了解到,受感染的病人目前已轉(zhuǎn)移并繼續(xù)接受治療。

　　據(jù)悉,5月13日,東臺(tái)市人民醫(yī)院血液凈化中心發(fā)現(xiàn)一例丙肝抗體陽(yáng)性病人,隨后院方對(duì)在院進(jìn)行血液透析治療的161名患者進(jìn)行篩查,5月16日篩查結(jié)束后發(fā)現(xiàn),共有69人感染丙肝病毒,其中男性50人,女性19人,年齡最大者77歲,最小者26歲。

　　經(jīng)專(zhuān)家組成員會(huì)診,5月17日,確定對(duì)69名感染者的治療方案,即對(duì)69名感染者使用“擇必達(dá)”藥物進(jìn)行抗病毒治療。其中,11名轉(zhuǎn)氨酶高于200的病人,入院治療；另外58人進(jìn)行門(mén)診治療,在此期間所產(chǎn)生的費(fèi)用由院方承擔(dān)?！?/p>

　　通報(bào)稱(chēng),根據(jù)國(guó)家、省、鹽城市衛(wèi)健委要求,東臺(tái)市正在全市范圍內(nèi)組織開(kāi)展院感風(fēng)險(xiǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查,進(jìn)一步規(guī)范診療行為,并責(zé)令東臺(tái)市人民醫(yī)院根據(jù)專(zhuān)家組意見(jiàn),針對(duì)存在問(wèn)題,迅速落實(shí)整改方案,限期整改到位。截至目前,已有16名相關(guān)人員被問(wèn)責(zé),其中東臺(tái)市人民醫(yī)院黨委書(shū)記、院長(zhǎng)殷衛(wèi)國(guó)和分管副院長(zhǎng)宋小平免職處理。

　　當(dāng)被問(wèn)及是否有司法機(jī)關(guān)介入時(shí),東臺(tái)市委宣傳部相關(guān)負(fù)責(zé)人稱(chēng)暫時(shí)沒(méi)有,但追責(zé)不會(huì)到此為止。

　　記者就此事件背后涉及的焦點(diǎn)問(wèn)題與有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行了對(duì)話。

　　對(duì)話人

　　北京大學(xué)衛(wèi)生法學(xué)研究中心教授　　　　　　王　岳

　　中國(guó)政法大學(xué)證據(jù)科學(xué)研究院教授　　　　　劉　鑫

　　中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)醫(yī)療法制專(zhuān)業(yè)委員會(huì)常務(wù)副主任委員兼秘書(shū)長(zhǎng)　　　　　　　　　　　　　　　　　鄭雪倩

　　《法制日?qǐng)?bào)》記者　　　　　　　　　　　　　趙　麗

　　《法制日?qǐng)?bào)》實(shí)習(xí)生　　　　　　　　　　　　黎江宇

　　院內(nèi)感染管理缺位

　　造成嚴(yán)重醫(yī)療事故

　　記者:對(duì)于東臺(tái)人民醫(yī)院院內(nèi)感染,專(zhuān)家組調(diào)查認(rèn)定,此次事件是一起因醫(yī)院院內(nèi)感染管理制度落實(shí)不到位等原因造成的院內(nèi)感染事件。根據(jù)5月27日江蘇省東臺(tái)市人民政府新聞辦公室發(fā)布的通報(bào),給予東臺(tái)市人民醫(yī)院黨委書(shū)記、院長(zhǎng)和分管副院長(zhǎng)免職處理,給予其他相關(guān)責(zé)任人嚴(yán)肅處理。

　　王岳:此次事件已經(jīng)由衛(wèi)生行政部門(mén)定性,是醫(yī)院院內(nèi)感染管理制度落實(shí)不到位導(dǎo)致的醫(yī)療事故,是一次嚴(yán)重的群體性醫(yī)療事故。

　　從責(zé)任追究來(lái)看,一方面要進(jìn)行行政責(zé)任追究,相關(guān)管理者已經(jīng)被撤職；另一方面,對(duì)涉事者要進(jìn)行民事責(zé)任追究。一個(gè)途徑是患者自行與醫(yī)院協(xié)商,如果無(wú)法成功協(xié)商,就進(jìn)行行政調(diào)解,由衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)居中調(diào)解,如果不能調(diào)解,最后可進(jìn)行訴訟,由法院主張民事賠償。但此次事件是比較嚴(yán)重的群體性事件,訴訟手段并不可取,因?yàn)槌杀咎?選擇協(xié)商或調(diào)解比較好。

　　劉鑫:已經(jīng)有一些涉事人員被吊銷(xiāo)執(zhí)照,但現(xiàn)有報(bào)告公布的處理結(jié)果不夠明確,后續(xù)還會(huì)有一些處理結(jié)果公布。當(dāng)然,責(zé)任人還要承擔(dān)刑事責(zé)任,根據(jù)刑法第三百三十五條,醫(yī)療人員嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康,構(gòu)成醫(yī)療事故罪。在此次事件中,也要考慮相關(guān)人員的刑事責(zé)任。

　　記者:5月25日,一位患者家屬告訴媒體,當(dāng)天與院方交涉后,醫(yī)院給出的答案是“無(wú)償看病”。目前醫(yī)院向患者免費(fèi)配發(fā)的丙肝口服藥系進(jìn)口藥,去年新上市。有醫(yī)生稱(chēng),一盒一萬(wàn)多元。

　　鄭雪倩:目前,丙肝的治療和用藥已經(jīng)相當(dāng)成熟。對(duì)于丙肝患者而言,在正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)過(guò)正規(guī)治療和用藥,可以完全治愈。目前臨床上常見(jiàn)的丙肝用藥,如奧比帕利片、達(dá)塞布韋鈉片,都有很好的治療效果。因此,因院方醫(yī)療過(guò)錯(cuò)引起的患者在丙肝病情治愈后,院方不再對(duì)患者的長(zhǎng)期健康承擔(dān)責(zé)任。

　　人力不足存在隱患

　　加大醫(yī)政執(zhí)法力度

　　記者:查閱相關(guān)資料,我們注意到,原衛(wèi)生部在2010年制定并印發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室管理規(guī)范》對(duì)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室管理職責(zé)、質(zhì)量管理、感染預(yù)防與控制、人員培訓(xùn)和職業(yè)安全防護(hù)、檢查評(píng)估等方面進(jìn)行了詳盡的規(guī)范。在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室管理規(guī)范》第三十四條中特別明確規(guī)定,攜帶乙肝、丙肝病毒、梅毒螺旋體及艾滋病病毒的患者應(yīng)當(dāng)分別在各自隔離透析治療間或者隔離透析治療區(qū)進(jìn)行專(zhuān)機(jī)血液透析,治療間或者治療區(qū)、血液透析機(jī)相互不能混用。

　　鄭雪倩:我國(guó)對(duì)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全的法律法規(guī)相對(duì)較完善,如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》《醫(yī)院感染管理辦法》《消毒管理辦法》《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》等。今年5月,國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染預(yù)防與控制工作的通知》。

　　此外,各個(gè)醫(yī)院也會(huì)依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī),制定醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全、院感、不良事件上報(bào)等相關(guān)管理制度。因此,問(wèn)題的重點(diǎn)在于醫(yī)院及醫(yī)務(wù)人員在執(zhí)業(yè)過(guò)程中能否真正落實(shí)國(guó)家法律法規(guī),遵守醫(yī)院管理制度。從醫(yī)療行為前、中、后階段的完整流程嚴(yán)格且全面地把控醫(yī)療質(zhì)量安全。

　　記者:近年來(lái),一些地方發(fā)生了數(shù)起患者因血液透析感染丙肝事件,有的感染規(guī)模達(dá)數(shù)十人,給患者的健康造成了很大的傷害。多位醫(yī)生稱(chēng),血透發(fā)生丙肝感染的可能原因包括手消毒不到位、未分區(qū)隔離等,由此暴露出當(dāng)?shù)蒯t(yī)院管理漏洞和責(zé)任心問(wèn)題。

　　鄭雪倩:此次事件也折射出醫(yī)院人員不足、機(jī)器周轉(zhuǎn)太快、手消毒不到位、醫(yī)療人員存在僥幸心理、醫(yī)療人員行為不夠規(guī)范等,這些是事件發(fā)生的主觀原因。

　　王岳:此次事件應(yīng)該引起的關(guān)注點(diǎn)在于,這是不是一個(gè)個(gè)案。在透析方面,醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在嚴(yán)重人力不足的問(wèn)題,就像此次事件中醫(yī)院并未按規(guī)定配備護(hù)士,這其實(shí)是一個(gè)全國(guó)性的隱患。問(wèn)題在于,法律已經(jīng)有了明確規(guī)定,但為什么不執(zhí)行?現(xiàn)在應(yīng)思考怎么加大醫(yī)政執(zhí)法,讓有關(guān)部門(mén)及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。

　　記者:此次事件曝光后,很多民眾也在質(zhì)疑,69個(gè)被感染者,持續(xù)四五個(gè)月陸續(xù)被發(fā)現(xiàn),如此大規(guī)模、高頻率的疾病爆發(fā),在醫(yī)院內(nèi)是不可能被完全隱瞞的,為何卻能夠拖延這么久不上報(bào)?

　　鄭雪倩:首先,應(yīng)明確上報(bào)的目的在于由衛(wèi)生行政部門(mén)迅速根據(jù)實(shí)際情況,對(duì)傳染病疫情進(jìn)行管理和控制,最大限度地保障患者及醫(yī)務(wù)人員的健康安全。

　　第二,久拖不報(bào)有可能是存在僥幸心理,或認(rèn)為可以自行處理使疫情得到控制,或?yàn)榱颂颖苄姓幜P。這些心理都是不正確的。法律明確規(guī)定了對(duì)相關(guān)責(zé)任人違反上報(bào)制度未進(jìn)行上報(bào)的責(zé)任承擔(dān)方式。延誤上報(bào),不僅不能使疫情在第一時(shí)間被行政部門(mén)知曉,統(tǒng)一進(jìn)行管理和處理,還有讓疫情進(jìn)一步擴(kuò)大的風(fēng)險(xiǎn)。而延誤上報(bào)的相關(guān)責(zé)任人也會(huì)受到更加嚴(yán)厲的處罰。

　　嚴(yán)防管理制度缺位

　　監(jiān)管抽查重點(diǎn)部門(mén)

　　記者:調(diào)查組認(rèn)定這一感染事件的主要起因是醫(yī)院院內(nèi)感染管理不到位,但并未明確到底在哪一個(gè)環(huán)節(jié)、因何種具體原因引發(fā)院內(nèi)感染。醫(yī)院為防止出現(xiàn)醫(yī)療事故,制定了多種管理制度,但監(jiān)督主體應(yīng)該是誰(shuí)?

　　鄭雪倩:首先,對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)感染管理的監(jiān)督分為內(nèi)部監(jiān)督和外部監(jiān)督。

　　關(guān)于內(nèi)部監(jiān)督,根據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)院感染管理責(zé)任制,制定并落實(shí)醫(yī)院感染管理的規(guī)章制度和工作規(guī)范,嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和工作標(biāo)準(zhǔn),有效預(yù)防和控制醫(yī)院感染,防止傳染病病原體、耐藥菌、條件致病菌及其他病原微生物的傳播。

　　住院床位總數(shù)在100張以上的醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)院感染管理委員會(huì)和獨(dú)立的醫(yī)院感染管理部門(mén)。住院床位總數(shù)在100張以下的醫(yī)院應(yīng)當(dāng)指定分管醫(yī)院感染管理工作的部門(mén)。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有醫(yī)院感染管理專(zhuān)(兼)職人員。落實(shí)醫(yī)院院感管理制度,是每一名醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任。此外,科室主任、院感管理工作人員或部門(mén)、醫(yī)務(wù)部、分管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)都應(yīng)該擔(dān)負(fù)相應(yīng)的監(jiān)督管理責(zé)任。

　　關(guān)于外部監(jiān)督,根據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院感染管理的監(jiān)督管理工作。

　　劉鑫:通過(guò)對(duì)重點(diǎn)部門(mén)、重點(diǎn)科室進(jìn)行抽查,是進(jìn)行外部監(jiān)管的有效方式。如血源性感染中,透析室就是重中之重,是由一個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)的。相比于手術(shù)感染,手術(shù)室管理制度相對(duì)嚴(yán)格,參與部門(mén)多,各部門(mén)之間相互監(jiān)督,出問(wèn)題的幾率小。對(duì)重點(diǎn)部門(mén)進(jìn)行監(jiān)管和抽查,還需要醫(yī)院內(nèi)部完善記錄、核查制度,每個(gè)操作和步驟都應(yīng)該可以溯源,同時(shí)考慮流程是否規(guī)范化。這也是此次事件調(diào)查的核心問(wèn)題,調(diào)查組應(yīng)該關(guān)注。

　　記者:醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員作為院內(nèi)感染管理的第一責(zé)任人、直接責(zé)任人,必須從這些事件中深刻吸取教訓(xùn)。而衛(wèi)生監(jiān)管等部門(mén)則應(yīng)發(fā)揮好行政監(jiān)督作用,不能僅側(cè)重于事后追責(zé),而是應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院事前、事中的介入、檢查、督導(dǎo),倒逼醫(yī)院切實(shí)負(fù)起責(zé)任。

　　王岳:這牽涉到系統(tǒng)的醫(yī)政法律體系重構(gòu)問(wèn)題,后續(xù)改革核心要放在多執(zhí)法主體在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)法上。

　　醫(yī)療行業(yè)是專(zhuān)家密集型行業(yè),目前的醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管,缺乏社會(huì)共治理念,完全依靠行政機(jī)構(gòu)。在西方,行政監(jiān)管為輔,行業(yè)監(jiān)管才是主要的。

　　以此次血透事件為例,只有行業(yè)才最了解血液透析情況,應(yīng)該讓行業(yè)出臺(tái)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。如果說(shuō)政府的標(biāo)準(zhǔn)是地板,那么行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)才是天花板,由行業(yè)把醫(yī)院劃分ABC等級(jí),讓百姓自己做選擇。監(jiān)管不能光靠行政監(jiān)管,要把權(quán)力下放給行業(yè)協(xié)會(huì),發(fā)揮行業(yè)自治作用,把標(biāo)準(zhǔn)定高,發(fā)揮天花板作用,這樣政府監(jiān)管可以放松。這么多家醫(yī)院,光靠執(zhí)法人員一一監(jiān)督是做不到的。

　　鄭雪倩:首先,應(yīng)從思想上提高認(rèn)識(shí),在執(zhí)業(yè)過(guò)程中遵守法律,遵守診療規(guī)范。

　　第二,醫(yī)務(wù)工作者必須對(duì)執(zhí)業(yè)過(guò)程中應(yīng)該遵守的法律、診療規(guī)范、醫(yī)院各項(xiàng)規(guī)章制度有充分的了解和認(rèn)知。這是醫(yī)務(wù)工作者能夠上崗執(zhí)業(yè)的必備前提。這種認(rèn)知應(yīng)該通過(guò)醫(yī)院的定期培訓(xùn)、考核和醫(yī)務(wù)工作者的自學(xué)等多種途徑完成。

　　第三,醫(yī)院根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)制定本院的管理制度,在規(guī)定各項(xiàng)工作規(guī)范和流程時(shí),不能流于形式,必須詳盡、具體、具有可執(zhí)行性,同時(shí)也應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定各崗位、各部門(mén)、各流程責(zé)任人、監(jiān)管人,以及違反規(guī)定所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和處罰。做到醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)行為有據(jù)可依；一旦違規(guī),責(zé)任承擔(dān)、處理方式有據(jù)可依。

　　第四,醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量安全不是某個(gè)人、某個(gè)領(lǐng)導(dǎo)、某個(gè)部門(mén)的責(zé)任,而應(yīng)由全院干部職工,臨床科室、醫(yī)技科室、后勤部門(mén)等共同維護(hù)。