6月29日，全國人大常委會(huì)通過疫苗管理法。這是我國首部關(guān)于疫苗管理的專門法律，明確疫苗實(shí)行上市許可持有人制度、對(duì)疫苗實(shí)施全過程和全生命周期監(jiān)督管理，這部法律將于2019年12月1日起施行。

目前，我國有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)60種以上疫苗，預(yù)防34種疾病，年產(chǎn)能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多能夠依據(jù)自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國家之一，疫苗管理法的制定實(shí)施意義重大。在全國人大常委會(huì)辦公廳召開的新聞發(fā)布會(huì)上，相關(guān)部門負(fù)責(zé)同志就疫苗管理法立法熱點(diǎn)問題回答了記者提問。

實(shí)施全方位嚴(yán)管

“疫苗涉及國家安全和公共安全，和公眾健康直接相關(guān)，與一般藥品相比有其特殊性。立法的目的就是要保證疫苗安全有效可及，保障公共健康。”國家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅在回答記者提問時(shí)表示。

焦紅介紹，疫苗管理法明確地提出了疫苗應(yīng)該實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管，對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定。

最嚴(yán)格的研制管理——對(duì)研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細(xì)胞株提出管理要求，對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)也作出特別管理規(guī)定。

嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理——從事疫苗的生產(chǎn)活動(dòng)，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲(chǔ)備以及保證生物安全的制度和設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位的人員也應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

嚴(yán)格的過程控制——要求疫苗生產(chǎn)過程持續(xù)地符合核定的工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品上市后，也要制定并且實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展上市后的研究，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。疫苗實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前都應(yīng)該經(jīng)過批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核和檢驗(yàn)。

嚴(yán)格的流通和配送管控——疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲(chǔ)存等相關(guān)要求，而且能夠做到實(shí)時(shí)地監(jiān)測(cè)、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。

嚴(yán)厲的處罰——對(duì)生產(chǎn)銷售假劣疫苗的，申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)的，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了更高處罰，并且明確要嚴(yán)格處罰到人，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位以及其他的責(zé)任人員，給予嚴(yán)厲的資格罰、財(cái)產(chǎn)罰和自由罰。

“疫苗管理法應(yīng)該說對(duì)疫苗實(shí)施了全過程、全環(huán)節(jié)、全方位的嚴(yán)管，這將有利于規(guī)范疫苗全生命周期的管理，有利于進(jìn)一步促進(jìn)我國疫苗質(zhì)量的提升，也會(huì)增強(qiáng)人民群眾對(duì)疫苗安全的信心。”焦紅說。

接種異常反應(yīng)補(bǔ)償如何保障公平合理

疫苗管理法規(guī)定了國家實(shí)施預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度，落實(shí)預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度如何體現(xiàn)及時(shí)、合理和公平？

“如果發(fā)現(xiàn)了可能認(rèn)為比較嚴(yán)重的疑似異常反應(yīng)，受種者要及時(shí)就診。接到就診者，接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)向所在地疾控機(jī)構(gòu)報(bào)告，疾控機(jī)構(gòu)要組織開展調(diào)查診斷。”國家衛(wèi)生健康委員會(huì)疾病預(yù)防控制局副巡視員崔鋼介紹，“通過調(diào)查認(rèn)為屬于異常反應(yīng)的，要把結(jié)果及時(shí)告訴受種者或者監(jiān)護(hù)人，并啟動(dòng)補(bǔ)償工作。如果對(duì)調(diào)查結(jié)果有異議，無論是受種者或監(jiān)護(hù)人，都可以申請(qǐng)鑒定。”

按照法律規(guī)定的補(bǔ)償原則，凡接種的疫苗屬于國家免疫規(guī)劃疫苗的，無論是全國性的，或者是某省根據(jù)本地區(qū)疾病控制需要確定的免疫規(guī)劃疫苗，發(fā)生的異常反應(yīng)均由財(cái)政支付。屬于自費(fèi)接種的疫苗，出現(xiàn)異常反應(yīng)由疫苗生產(chǎn)企業(yè)，也就是上市許可持有人來承擔(dān)。（記者 劉華東）