作者：時生 

截至5月30日，CDE接替差距性評價受理號1150個（361家企業(yè)的347個種類，按補充要求計，下同），個中已有205個受理號（93個品種）顛末差距性評估。本周又有5種類過評（2品種視同通過），28受理號23種類演講獲受理，豪森、科倫、石藥、齊魯?shù)绕髽I(yè)過評通知不息。 

1.過評詳情 

5品種過評，重磅與搶手出產品齊聚 

本周（5月23日至5月30日），又有4品種顛末不合性評估，離別是豪森的頭孢地尼膠囊、人福的異煙肼片、北京京豐制藥的鹽酸二甲雙胍片、倍特藥業(yè)的酮咯酸氨丁三醇注射液、齊魯制藥的阿托伐他汀鈣片。 

本周分歧性評估過評詳情 

 

頭孢地尼膠囊 

頭孢地尼屬于第三代頭孢菌素，是渾身性抗污染藥物，由日本AstellasPharma原研。國內公立醫(yī)療機構終端市場近30億。當前國外頭孢替尼有離散劑、膠囊劑、片劑等，其中膠囊劑的占超折半的市場份額，且此中膠囊劑超50%的市場份額屬豪森藥業(yè)。 

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國出產頭孢地尼膠囊僅豪森藥業(yè)、浙江巨泰藥業(yè)和天津醫(yī)藥集團津康制藥3家企業(yè)；本周豪森藥業(yè)首家經由差別性評價，搶占市場先機，進一步行進制造品競爭力。其它，天津醫(yī)藥總體津康制藥的該種類BE實行也曾完成，一旦保密受理告捷，過評也將不可企及。 

 

異煙肼片 

異煙肼片是一種抗結核病用藥，首要與其他抗結核藥聯(lián)合運用。上周廣東華南藥業(yè)的該品種過評，本周宜昌人福藥業(yè)緊跟按次，經由分歧性評價，截止今朝異煙肼片過評企業(yè)達4家，詳細情況下列表： 

 

鹽酸二甲雙胍片 

鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥物，首要用于2型糖尿病的治療，由日本新藥株式會社研發(fā)，劈臉于1961年在日本上市。 

目前藥品鳩合推銷熾烈進行中，鹽酸二甲雙胍片作為第二批帶量洽購搶手預選產品，競爭尤為的劇烈。從差距性評估角度，當前有52家企業(yè)進行鹽酸二甲雙胍片的參比立案，其中已有27家企業(yè)機要獲受理，過評企業(yè)6家，此中石藥歐意是進入《中國上市藥品目次集》視同經由過程差別性評價。 

鹽酸二甲雙胍片不同性評估過評詳情 

 

酮咯酸氨丁三醇注射液 

酮咯酸氨丁三醇注射液是全國上第一個可注射的非甾體類藥物，合用于重要阿片水準鎮(zhèn)痛藥的急性中重度疼痛的短期醫(yī)治，國表里多項指南舉薦基本鎮(zhèn)痛一線用藥，劈臉于1989年在美國上市，今朝臨床用藥近30年。 

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，酮咯酸氨丁三醇打針液目前獨一4條國發(fā)作出產批文，涉及天津紅日、永信藥品、四川美大康佳樂藥業(yè)、山東新期間藥業(yè)4家企業(yè)。本周成都倍特藥業(yè)的酮咯酸氨丁三醇注射液以3類仿制上市申請獲批，插手競爭行列步隊，晉職了產品競爭力，攪動酮咯酸氨丁三醇注射液的原有市場。 

阿托伐他汀鈣片 

阿托伐他汀是一種決意性羥甲基戊二酶輔酶A(HMG-CoA)還原酶脅制劑，實用于雜合子眷屬或非家眷性高膽固醇血癥與異化性高脂血癥，也實用于純合子高膽固醇血癥。由立普妥為輝瑞與華納互助開辟，于1999年在中國上市，全全國累計銷售約1500億美元，是首個總銷量破千億美元的重磅藥物。 

目前國出產阿托伐他汀鈣片市場批文有10條，波及7家企業(yè)。齊魯制藥（海南）在本周以化藥4類申報獲批生打造，視同經過差異性評價。遏制當前，阿托伐他汀鈣片經由過程或視同通過差別性評估企業(yè)算計4家，詳情下列： 

 

2.陳述受理 

28受理號獲取代，7種類首家 

本周又有28個差異性評估受理號獲CDE承辦，觸及22家企業(yè)的23個種類，其中7個品種為首家保密獲受理。 

本周不合性評估首家講述獲受理詳細情況 

 

值得說起的是福安藥業(yè)的門冬氨酸鳥氨酸注射液，是該公司首個陳說不同性評價獲受理的品種。 

該種類首要實用于因急、慢性肝?。ㄈ绺餍透窝?、肝軟化，脂肪肝、肝炎后剖析癥）引發(fā)的血氨抬高及醫(yī)治肝性腦病，如伴發(fā)或繼發(fā)于肝臟解毒遵命受損（如肝軟化）的隱蔽性或發(fā)作期肝性腦病，尤其合用于醫(yī)治肝昏迷晚期或肝昏迷期的熟諳含混形狀。當前僅青島金峰制藥和福安藥業(yè)兩家企業(yè)有2條市場批文，福安藥業(yè)領先首家告訴分歧性評估，奮力提拔制作品競爭實力。 

別的，本周除了福安藥業(yè)的門冬氨酸鳥氨酸注射液外，尚有5個重磅注射劑通知，分袂是石藥中諾的打針用頭孢曲松鈉、四川科倫的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、亞寶藥業(yè)的硫酸楚打針液、遼寧海思科的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）打針液。 

本周打針劑一致性評估告訴受理詳情 

 

附件：本周不合性評估敷陳受理詳細情況 

 

注：赤色一小部分為本周新增種類 

一部分音訊形式來源：藥智網、企業(yè)通知布告等Internet公開動態(tài) 

數(shù)據(jù)來歷：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)通知布告等網絡公開靜態(tài)