6月1日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司重慶藥友制藥于2019年3月25日至29日接受了美國(guó)FDA的cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，包括日常檢查及恩替卡韋片于美國(guó)FDA仿制藥申請(qǐng)的批準(zhǔn)前檢查(即PAI)。近日，重慶藥友收到美國(guó)FDA關(guān)于口服固體生產(chǎn)線I已符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的函和現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。 

據(jù)悉，本次檢查的生產(chǎn)線為口服固體制劑生產(chǎn)線 I，生產(chǎn)線所涉產(chǎn)品包括鹽酸文拉法辛片、恩替卡韋片等，該生產(chǎn)線片劑的設(shè)計(jì)產(chǎn)能為10億片/年。 

表1：該生產(chǎn)線涉及產(chǎn)品的情況 

 

(來(lái)源：上市公司公告) 

復(fù)星醫(yī)藥表示，本次通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查表明重慶藥友的口服固體生產(chǎn)線I符合美國(guó)FDA的cGMP標(biāo)準(zhǔn)。但重慶藥友恩替卡韋片在銷往美國(guó)前，尚需獲得美國(guó)FDA仿制藥申請(qǐng)批準(zhǔn)。 

表2：兩大品種全球銷售情況 

 

(來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷售數(shù)據(jù)庫(kù)) 

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷售數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，輝瑞的鹽酸文拉法辛2018年全球銷售額超過(guò)3億美元，而百時(shí)美施貴寶的恩替卡韋2018年全球銷售額超過(guò)7億美元。 

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上市公司公告