具體內(nèi)容如下:原標(biāo)題：擦邊球行為？東方生物新冠病毒診斷產(chǎn)品獲海外訂單，這二大焦點(diǎn)問題仍待明了

　　來源：科創(chuàng)板日報

　　因兩公告“打架”而遭到交易所問詢，東方生物（688298.SH）登陸科創(chuàng)板沒多久就遇到了糟心事。

　　23日晚間，東方生物一前一后披露了兩則公告（分別簡稱為“《澄清公告》”和“《澄清公告的補(bǔ)充公告》”）。從這兩則內(nèi)容不太一致的公告來看，引發(fā)市場及監(jiān)管層疑問的焦點(diǎn)主要集中在兩方面：1、公司三款新冠病毒診斷產(chǎn)品是否會投放國內(nèi)市場，以及相關(guān)的產(chǎn)品注冊進(jìn)展；2、公司三款新冠病毒診斷產(chǎn)品投放歐盟市場需要取得何種認(rèn)證或許可。

　　新冠肺炎疫情發(fā)生后，東方生物與很多其他體外診斷企業(yè)一樣，立即進(jìn)行相關(guān)檢測產(chǎn)品的開發(fā)。截至目前，公司已有三款新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品，分別是：基于熒光PCR平臺的2019-nCoV新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒、基于膠體金免疫層析法的2019-nCoV新型冠狀病毒抗原快速檢測試紙和新型冠狀病毒抗體檢測試劑（膠體金法）。

　　就上交所的問詢函，也就是前述兩大焦點(diǎn)問題，東方生物在26日晚間也給出了自己的回復(fù)。

　　回復(fù)一：國內(nèi)準(zhǔn)備提交注冊申請，但仍具不確定性

　　針對三款新冠病毒診斷產(chǎn)品的國內(nèi)銷售計劃，在23日晚間的《澄清公告的補(bǔ)充公告》中，東方生物曾明確表示，公司相關(guān)產(chǎn)品國內(nèi)外市場均會投放，而不是僅僅是銷往國外，并且中國的相關(guān)產(chǎn)品注冊也在進(jìn)行中。

　　而在26日晚間的回復(fù)中，東方生物進(jìn)一步解釋稱，新型冠狀病毒診斷系列產(chǎn)品屬三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此如果要在國內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)和銷售需要取得國家藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。同時，還需憑該醫(yī)療器械注冊證取得省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

　　目前，東方生物正準(zhǔn)備向國家藥監(jiān)局提交新型冠狀病毒診斷系列產(chǎn)品的注冊申請，能否取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊證還存在不確定性。同時，公司亦表示稱，相關(guān)產(chǎn)品的國內(nèi)銷售對公司當(dāng)期經(jīng)營和業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。

　　所以，如果要用一句話對以上內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)的話，大概就是：公司新冠病毒診斷產(chǎn)品有國內(nèi)上市計劃，但還未取得必需的相關(guān)產(chǎn)品注冊證。

　　事實(shí)上，目前國內(nèi)新型冠狀病毒診斷產(chǎn)品的市場已經(jīng)比較擁擠，對此，《科創(chuàng)板日報》26日亦有相關(guān)報道（587%漲幅曾創(chuàng)科創(chuàng)板新股上市記錄，東方生物今遭問詢，“新冠檢測概念”或面臨失效）。

　　在業(yè)內(nèi)人士看來，新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒仍將是主要的檢測手段，不過未獲批與已上市產(chǎn)品都比較多，所以競爭激烈；新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑盒雖然目前只有兩款產(chǎn)品獲批上市，市場競爭格局較之核酸檢測產(chǎn)品稍好，但由于國家藥監(jiān)部門對其的定位是“作為核酸檢測試劑盒的補(bǔ)充”，因此也就意味著這款產(chǎn)品并不能像之前業(yè)內(nèi)認(rèn)為的那樣可用于一般人群的篩查，導(dǎo)致市場容量有限。

　　業(yè)內(nèi)人士同時判斷，接下來國家藥監(jiān)局將控制新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒、抗體檢測試劑盒的上市產(chǎn)品數(shù)量。如此一來，東方生物希望將其新型冠狀病毒診斷系列產(chǎn)品打入國內(nèi)市場的不確定性或許也將增加。

　　回復(fù)二：海外迅速拿下部分訂單

　　按照東方生物的說法，公司產(chǎn)品原本就以海外銷售為主，因此，為疫情而開發(fā)的三款新冠病毒診斷產(chǎn)品想要打入歐盟市場也是自然而然的事，特別是現(xiàn)在疫情有全球擴(kuò)散的趨勢，對診斷產(chǎn)品的需求還可能進(jìn)一步增加。

　　只是，新冠肺炎作為一種全新的傳染病，相關(guān)診斷試劑作為全新的一種產(chǎn)品，其進(jìn)入歐盟市場的難度會有多大？

　　對此，在26日晚間的回復(fù)中，東方生物表示，所有醫(yī)療器械投放歐盟成員國市場時須通過CE認(rèn)證。而公司新型冠狀病毒診斷系列產(chǎn)品屬于按“其他（Other）”類別（監(jiān)管級別最低）履行CE合格認(rèn)證程序的醫(yī)療器械。

　　因此，根據(jù)《體外診斷醫(yī)療器械指令》《醫(yī)療器械法規(guī)（The Act on Medical Devices）》等規(guī)定，公司達(dá)到作出該類產(chǎn)品的EC合格聲明的要求（具體為：完成合格的技術(shù)文件編寫、具有合格的質(zhì)量體系、建立質(zhì)量保證程序以保證在存在產(chǎn)品質(zhì)量問題時主動通知主管當(dāng)局甚至追回產(chǎn)品），由德國的歐盟代表通知德國主管當(dāng)局并提交相應(yīng)證明文件和EC合格聲明后，即完成CE合格認(rèn)證程序，獲得歐盟市場準(zhǔn)入。

　　目前，東方生物及其歐盟代表已經(jīng)完成以上幾款新冠病毒診斷產(chǎn)品的CE合格認(rèn)證程序，因此可以在歐盟國家進(jìn)行合法銷售。并且，公司還表示，已與奧地利、羅馬尼亞、意大利、希臘等歐盟國家的客戶簽訂了新冠病毒診斷系列產(chǎn)品的應(yīng)急銷售訂單。截至目前，在手的歐盟客戶訂單合計約35850美元。

　　“現(xiàn)在國內(nèi)一些研發(fā)了新冠病毒診斷產(chǎn)品的企業(yè)因為產(chǎn)品還沒有在國內(nèi)拿到注冊證，所以都在嘗試往歐盟、韓國、日本等國外市場進(jìn)行銷售，其實(shí)這是一種打擦邊球的做法?！睂τ跂|方生物的歐盟銷售行為，有不愿意具名的分析人士如此對記者表示。

　　”以歐盟為例，因為新冠病毒診斷試劑盒是一個全新的產(chǎn)品，所以歐盟并沒有把它列入高風(fēng)險體外診斷試劑類別中，這樣就默認(rèn)它是一款低風(fēng)險的器械。如果是高風(fēng)險的產(chǎn)品，是需要企業(yè)提交臨床資料，同時歐盟也需對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。但現(xiàn)在默認(rèn)是低風(fēng)險，所以就只需按照最低風(fēng)險產(chǎn)品的要求備案即可?！鄙鲜龇治鋈耸拷忉尫Q。

　　“但我覺得歐盟很快就會注意到這種情況，也會出臺相應(yīng)政策加以規(guī)范，不然按照現(xiàn)在的做法風(fēng)險是比較大的?！彼f。

　　目前，新冠肺炎正于海外加速蔓延。據(jù)新華社27日最新消息，歐洲的羅馬尼亞和希臘26日首次報告新型冠狀病毒感染病例；意大利病例數(shù)則繼續(xù)增加，截至當(dāng)?shù)貢r間26日18時已達(dá)400例；此外，克羅地亞、法國等國病例數(shù)也有增加。

　　27日，當(dāng)《科創(chuàng)板日報》記者致電東方生物時，公司表示，關(guān)于新冠病毒診斷產(chǎn)品的市場銷售“一切以公告為準(zhǔn)”，而對于公司具體有哪些診斷產(chǎn)品已拿下訂單這個問題，對方則表示這由客戶需求所決定。