詳細信息如下： 新京報訊（記者劉旭）3月3日，華潤雙鶴發(fā)布公告，全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）有限公司（簡稱“雙鶴利民”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的枸櫞酸咖啡因注射液《藥品注冊批件》，批準該藥品生產(chǎn)。

　　新京報訊（記者 劉旭）3月3日，華潤雙鶴發(fā)布公告，全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）有限公司（簡稱“雙鶴利民”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的枸櫞酸咖啡因注射液《藥品注冊批件》，批準該藥品生產(chǎn)。

　　枸櫞酸咖啡因注射液用于治療早產(chǎn)新生兒原發(fā)性呼吸暫停。雙鶴利民于2016年啟動該藥品的開發(fā)工作，2017年1月11日向原國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照化學藥品新注冊分類4類提交仿制藥生產(chǎn)注冊申請，獲得受理通知書。截至本公告日，雙鶴利民針對該藥品研發(fā)投入約為人民幣512萬元（未經(jīng)審計）。

　　枸櫞酸咖啡因注射液于1997年12月31日在法國獲準用于治療早產(chǎn)新生兒原發(fā)性呼吸暫停。1998年9月獲得美國孤兒藥資格，并于1999年9月21日獲得美國FDA上市許可。目前國內(nèi)進口的枸櫞酸咖啡因注射液為意大利凱西制藥生產(chǎn)，商品名“倍優(yōu)諾”。2018年，枸櫞酸咖啡因注射液國際市場銷售額為3350萬美元。國內(nèi)目前已上市仿制藥廠家3家，分別為成都苑東生物制藥股份有限公司、山西國潤制藥有限公司、國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計，枸櫞酸咖啡因注射液在2019Q3MAT（2018年第四季度至2019年第三季度的一個滾動年）全國銷售額為2.6億元，企業(yè)份額格局排名分別為意大利凱西制藥71%，成都苑東生物制藥股份有限公司28%，山西國潤制藥有限公司0.4%，國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司0.2%。

　　編輯 王鹿 校對 劉軍