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        熱點(diǎn) 美國(guó)食藥監(jiān)叫停海外檢查 對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)影響幾

        來(lái)源:常山信息港 發(fā)表時(shí)間:2020-03-11 19:29

          主要信息如下:原標(biāo)題:美國(guó)食藥監(jiān)叫停海外檢查,對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)影響幾何?記者|金淼3月10日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA發(fā)布聲明表示,由于全球范圍內(nèi)新型冠狀病毒的傳播,F(xiàn)DA將在四月前停止對(duì)海外食品、藥品和醫(yī)療器械的常規(guī)檢查,目前FDA已經(jīng)從中國(guó)撤回檢查員。

          去年12月,F(xiàn)DA的工作人員曾表示,F(xiàn)DA大約有200名檢查員,負(fù)責(zé)海外檢查,這些檢查員每年將會(huì)在全球范圍內(nèi)進(jìn)行3到6次的檢查。

          檢查員主要檢查的內(nèi)容是對(duì)食品、藥品和醫(yī)療企業(yè)的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)硬件及人員執(zhí)行情況進(jìn)行系統(tǒng)檢查,檢查的主要依據(jù)是GMP(現(xiàn)行的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范),這是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則,其目的在于通過(guò)檢查確保制藥企業(yè)最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的一系列風(fēng)險(xiǎn),確保企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

          不同國(guó)家和組織有著不同的GMP,全球范圍內(nèi)比較有影響力的GMP有美國(guó)的US GMP和歐盟的EU GMP。

          如果企業(yè)在生產(chǎn)中被發(fā)現(xiàn)違反GMP相關(guān)要求,則會(huì)面臨產(chǎn)品召回、禁止供貨等懲罰。此前國(guó)內(nèi)企業(yè)中涉及到GMP影響最大的事件為華海藥業(yè)事件。2018年華海藥業(yè)的纈沙坦因工藝變更產(chǎn)生亞硝酸類雜質(zhì)雜質(zhì),但由于生產(chǎn)工程中的工藝變更存在違反GMP的行為,被美國(guó)和歐盟發(fā)布出口禁令。該事件一度影響華海上億元的原料藥和制劑出口。

          中國(guó)和印度作為兩個(gè)主要的原料藥出口國(guó),也是被FDA和歐洲藥物管理局(EMA)監(jiān)管的重點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示,2019財(cái)年期間,F(xiàn)DA共向海外制藥企業(yè)發(fā)布了43封警告信,其中16封向印度工廠發(fā)出,15封向中國(guó)工廠發(fā)出。

          德斯特(深圳)咨詢有限公司總監(jiān)劉剛俊向界面新聞表示,F(xiàn)DA暫停海外檢查,對(duì)于國(guó)內(nèi)預(yù)在美上市藥品但工廠還未獲得GMP檢查的企業(yè),存在一定影響。

          “產(chǎn)品上市需要對(duì)包括硬件設(shè)施、人員管理、質(zhì)量體系在內(nèi)的生產(chǎn)條件進(jìn)行檢查,如果突然叫停檢查,未上市藥品企業(yè)因不能獲得檢查批準(zhǔn)將會(huì)導(dǎo)致推遲上市時(shí)間。”而美國(guó)市場(chǎng)的延遲上市,也將間接對(duì)公司股票產(chǎn)生影響?!坝绕涫乾F(xiàn)在新藥都是你爭(zhēng)我趕的狀態(tài)。”

          同時(shí)由于部分企業(yè)此前已被FDA出具警告信,被要求在未完全遵守cGMP要求前不得出口,因此次檢查中斷,恢復(fù)出口時(shí)間也將相應(yīng)延長(zhǎng)。

          國(guó)內(nèi)最近一次被FDA給予警告信的企業(yè)為淮安縱橫生物科技有限公司。FDA網(wǎng)站今年1月14日披露了其包括設(shè)備相關(guān)問(wèn)題在內(nèi)的違規(guī)行為。在警告信中,F(xiàn)DA明確提到,在公司未完全糾正所有違規(guī)行為并遵守cGMP前,F(xiàn)DA可能會(huì)拒絕批準(zhǔn)將公司的任何新藥申請(qǐng)或補(bǔ)充申請(qǐng)。

          “如企業(yè)的回復(fù)獲得FDA認(rèn)可后,并申請(qǐng)F(tuán)DA現(xiàn)場(chǎng)檢查,原本現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查后,會(huì)進(jìn)行警告的撤銷。但是目前情況下,可能會(huì)受到一些影響?!?/p>

          劉剛俊表示,雖然目前EMA沒(méi)有明確發(fā)文表示暫停海外檢查,但實(shí)際點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的溝通過(guò)程中,相應(yīng)的檢查也已經(jīng)被無(wú)限期延遲了。

          針對(duì)有媒體擔(dān)憂的監(jiān)管部門此舉是否會(huì)引發(fā)各國(guó)藥物短缺及用藥風(fēng)險(xiǎn)上升的情況,劉剛俊認(rèn)為單從GMP角度,還無(wú)法看出其短期會(huì)使得藥品緊缺。另外,F(xiàn)DA在宣布暫停檢查時(shí),也明確關(guān)鍵性的檢查、已經(jīng)存在違反GMP標(biāo)準(zhǔn)的檢查被不包括在內(nèi)。“如果有企業(yè)出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假、違規(guī)生產(chǎn),被投訴后,F(xiàn)DA還是會(huì)派工作人員檢查的?!?/p>

        本文文章轉(zhuǎn)載自新浪新聞

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