詳細信息如下:北京時間3月31日消息，一項開展“人體挑戰(zhàn)”研究的激進提議可能會極大地加快新冠疫苗研究的速度。在新冠疫情的背景下，數(shù)以億計甚至數(shù)十億計的人為了使自己和所處社區(qū)免于感染，開始與社會隔絕接觸。為了盡快結(jié)束這場大流行，研究人員開始討論一種可能有些激進的方法：讓少數(shù)健康的志愿者感染這種病毒，以便迅速地對疫苗進行測試。

　　許多科學(xué)家認(rèn)為，疫苗是解決新冠大流行的唯一辦法。今年3月，不同國家的研究者已經(jīng)開始對候選疫苗進行臨床安全試驗，其他疫苗也將很快跟進。然而，最大的障礙之一在于如何證明疫苗的有效性。通常情況下，疫苗開發(fā)出來之后要經(jīng)過從小范圍人群試驗到大規(guī)模試驗的過程，在III期臨床試驗之后才可能批準(zhǔn)上市，此時的疫苗才能真正稱為“疫苗”。在臨床試驗過程中，成千上萬的人會接受疫苗或安慰劑，研究人員將對那些在日常生活中受到感染的人進行追蹤。

　　在近日發(fā)表的一篇預(yù)印本文章中，研究者提出了一個提議，認(rèn)為終結(jié)疫情的更快選擇是進行一項“人體挑戰(zhàn)”研究。這將涉及讓大約100名健康的年輕人接觸病毒，觀察其中接種疫苗者能否避免感染。

　　Nir Eyal是美國羅格斯大學(xué)人口層面生物倫理中心的主任，也是這篇預(yù)印本論文的主要作者。在接受《自然》雜志采訪時，他講述了這項研究應(yīng)該如何才能安全并合乎倫理地進行。他認(rèn)為，參與者甚至可能因此受益。以下便是訪問的主要內(nèi)容。

　　為什么我們要考慮實驗性新冠疫苗的“人體挑戰(zhàn)”研究？

　　這些研究的吸引力主要在于，它們可以大大加快疫苗審批和潛在應(yīng)用的時間。在疫苗試驗中耗時最長的是III期療效試驗，需要在很多、很多人身上進行試驗，有些人注射了疫苗，有些人則注射了安慰劑或其他候選疫苗。然后，研究人員需要尋找這兩組人群在感染率上的差異。

　　然而，很多人會試圖在這次疫情爆發(fā)中保持謹(jǐn)慎（比如自我隔離），這將花費很長一段時間，直到出現(xiàn)可解釋的結(jié)果。相反，如果把所有的研究參與者都暴露在病原體中，則不僅可以依靠更少的志愿者，更重要的是，可以用更短的時間得到結(jié)果。

　　有沒有讓健康人感染病原體的先例？

　　我們經(jīng)常對非致命疾病進行人體挑戰(zhàn)研究，比如流感、傷寒、霍亂和瘧疾等。接觸致命病毒也有一些歷史先例。我們提出的方案與一些歷史案例的區(qū)別在于，我們覺得有方法可以使這些試驗出人意料地安全。

　　你如何進行這樣的研究？

　　只有經(jīng)過一些初步測試，才能確保候選疫苗是安全的，并在人體中實現(xiàn)免疫應(yīng)答。然后，收集一組接觸風(fēng)險較低——年輕且相對健康——的人，并確保他們沒有被感染。給他們接種候選疫苗或安慰劑，然后等待足夠的時間，使他們產(chǎn)生免疫反應(yīng)。此時再讓他們接觸病毒。

　　接下來，密切跟蹤所有參與者，盡早發(fā)現(xiàn)任何感染跡象。你要檢查接種疫苗的組是否比接種安慰劑的組情況更好。這里所說的情況可能是病毒的水平、癥狀出現(xiàn)的時間，或他們是否被感染。

　　參與者的風(fēng)險是什么？

　　通過選擇相對年輕（我們設(shè)想年齡在20歲到45歲之間）和健康的試驗者，傷害的風(fēng)險可以大大降低。你也可以選擇那些可能已經(jīng)暴露于COVID-19的人，無論是在試驗期間還是在后來某個時間。不幸的是，我們中的許多人符合這一描述，因為我們生活在新冠病毒的高傳播地區(qū)。

　　你還可以每天（或更頻繁）檢查參與者的感染情況，并在發(fā)現(xiàn)癥狀后立即為他們提供極好的治療，以此來保護研究參與者。這并非無足輕重。我已經(jīng)建議重癥監(jiān)護醫(yī)生們做好新冠病毒感染激增的準(zhǔn)備。我們強烈地預(yù)感到，根據(jù)意大利和其他國家的經(jīng)驗，（美國）將出現(xiàn)嚴(yán)重的危重醫(yī)療資源短缺。在進行候選疫苗試驗的同時，可能還會有一些被證明有效的治療方法。當(dāng)然，我們應(yīng)該確保這些勇敢的志愿者能夠隨時應(yīng)用新的療法。

　　因此，將健康志愿者暴露于該病毒所增加的凈風(fēng)險要比想象的更小。對一些人來說，參加這項研究甚至可能比等待可能的感染，然后嘗試依靠一般的衛(wèi)生保健系統(tǒng)更加安全。

　　這是道德的嗎？

　　從表面上看，似乎任何自愿參加這樣一項研究的人都缺乏理性決策的能力，或者一定是誤解了信息同意表。然而，人類出于利他主義已經(jīng)做了許多重要的事情。而且，正如我所說，盡管這項研究引入了風(fēng)險，但同時也消除了風(fēng)險。雖然我們?nèi)匀徊磺宄麸L(fēng)險會有多大，但應(yīng)該也不是特別高。因此，參與這樣的研究實際上也具有潛在的理性——即使是從自私的角度。

　　我們也一直讓人們自愿去做一些冒險的事情。例如，在這段時間里，我們讓人們自愿成為緊急醫(yī)療服務(wù)人員。這會大大增加他們被感染的風(fēng)險，但同時也有很重要的意義。在一般的臨床試驗中，我們不僅要關(guān)注降低參與者的風(fēng)險；我們的工作重點是在他們所承擔(dān)的額外風(fēng)險與試驗對社會的重要性之間取得合理的平衡。在這種情況下，疫苗可能是我們社會擺脫經(jīng)濟停滯與普遍死亡之間連結(jié)的唯一途徑。

　　參與者應(yīng)該得到報酬嗎？

　　我剛好是一個生物倫理學(xué)家，并不反對通過提供經(jīng)濟激勵來吸引研究參與者。但我認(rèn)為，在這項研究中，確保高度的公眾信任是很重要的，我建議研究人員不要通過高報酬來吸引志愿者，這樣做的好處是可以確保該研究不只針對窮人。

　　幾年前，美國政府資助人曾考慮對一種對抗寨卡病毒的疫苗進行人體挑戰(zhàn)試驗，但最終決定放棄。你認(rèn)為資助人會對冠狀病毒得出不同的結(jié)論嗎？

　　我認(rèn)為新冠疫苗的例子與寨卡疫苗有很大的不同。在寨卡疫苗的挑戰(zhàn)研究中，反對意見部分源于對非參與者的風(fēng)險——主要是參與者的性伴侶及其可能懷有的胎兒。通過在有限的時間內(nèi)隔離研究參與者，我們可以完全消除新冠疫苗對非參與者的風(fēng)險。我相信各國會加入嗎？從這篇預(yù)印本論文發(fā)表以來各利益相關(guān)者的反應(yīng)來看，我相信很多國家會這么做。（任天）