內(nèi)容如下：記者承天蒙美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）開始進(jìn)行新冠肺炎疫苗的試驗(yàn)性人體測(cè)試。據(jù)5月5日紐約時(shí)報(bào)報(bào)道，輝瑞和德國制藥公司BioNTech宣布，他們的新冠病毒疫苗5月4日起在美國開始人體測(cè)試，測(cè)試將在健康的志愿者身上進(jìn)行。如果試驗(yàn)成功，該疫苗最早將能于9月做好在美國緊急使用的準(zhǔn)備。

　　記者 承天蒙

　　美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）開始進(jìn)行新冠肺炎疫苗的試驗(yàn)性人體測(cè)試。

　　據(jù)5月5日紐約時(shí)報(bào)報(bào)道，輝瑞和德國制藥公司BioNTech宣布，他們的新冠病毒疫苗5月4日起在美國開始人體測(cè)試，測(cè)試將在健康的志愿者身上進(jìn)行。如果試驗(yàn)成功，該疫苗最早將能于9月做好在美國緊急使用的準(zhǔn)備。

　　這兩家公司正在聯(lián)合開發(fā)一種基于信使RNA遺傳物質(zhì)的候選疫苗。信使RNA攜帶著讓細(xì)胞制造蛋白質(zhì)的指令。通過將一種特殊設(shè)計(jì)的信使RNA注入體內(nèi)，疫苗可以告訴細(xì)胞如何制造冠狀病毒的刺突蛋白，而不會(huì)真正使人生病。

　　由于病毒通常使用這種蛋白質(zhì)作為解鎖并接管人體肺細(xì)胞的鑰匙，所以這種疫苗可以訓(xùn)練健康的免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抵抗感染的抗體。該技術(shù)具有生產(chǎn)速度更快的優(yōu)勢(shì)，并且比使用弱毒株的傳統(tǒng)疫苗更穩(wěn)定。

　　Moderna, Inovio, CanSino等其他幾家制藥公司也正在進(jìn)行類似的嘗試，已經(jīng)有幾家公司幾周前開始了人體試驗(yàn)的第一階段測(cè)試。但用這種技術(shù)生產(chǎn)的其他病毒疫苗也還尚未進(jìn)入全球市場。

　　輝瑞和BioNTech的臨床試驗(yàn)已經(jīng)在德國正式獲批開展。

　　4月22日，BioNTech和輝瑞宣布，德國監(jiān)管機(jī)構(gòu)、德國疫苗和生物醫(yī)學(xué)聯(lián)邦研究所（Paul Ehrlich Institute）已經(jīng)批準(zhǔn)了BioNTech BNT162疫苗預(yù)防新冠肺炎項(xiàng)目的1/2期臨床試驗(yàn)。這也是德國開展的首個(gè)新冠肺炎疫苗臨床試驗(yàn)。

　　在美國，試驗(yàn)計(jì)劃在研究的第一階段對(duì)360名健康的志愿者進(jìn)行疫苗測(cè)試，在第二階段結(jié)束時(shí)增加到8000名志愿者。研究將在紐約大學(xué)格羅斯曼醫(yī)學(xué)院、馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)院、羅切斯特大學(xué)醫(yī)學(xué)中心和辛辛那提兒童醫(yī)院醫(yī)學(xué)中心進(jìn)行。

　　參與者將被分為不同的組，以比較4種不同的疫苗變體。每種變體代表不同的信使RNA的格式，并附有不同的以獨(dú)特方式制造冠狀病毒刺突蛋白的指令。醫(yī)生將密切監(jiān)控參與者的抗體水平、肝酶和其他可能的副作用指標(biāo)。

　　“疫苗是打給健康人讓他們保持健康的，所以必須要非常、非常安全?！奔~約大學(xué)傳染病專家Mark Mulligan博士說。

　　多種疫苗同時(shí)測(cè)試是制藥公司為申請(qǐng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）緊急使用授權(quán)（EUA）所需的足夠證據(jù)，并壓縮所需時(shí)間的一種方式。一旦獲得緊急使用授權(quán)，輝瑞和BioNtech就能在美國分發(fā)首批幾百萬劑疫苗。

　　為了盡快緩解新冠病毒疫情，制藥公司只要能證明疫苗有效，并且不會(huì)造成嚴(yán)重危害，就可以申請(qǐng)緊急使用授權(quán)，從而讓醫(yī)生能夠向最需要的人施用疫苗。但是，如果要美國聯(lián)邦監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)這種疫苗應(yīng)用于更廣泛的公眾，還需要更詳細(xì)的研究結(jié)果。

　　目前，世界各地的疫苗生產(chǎn)商都在競相加快開發(fā)進(jìn)度，縮短試驗(yàn)步驟，在某些情況下，一些重要的步驟也被跳過，如動(dòng)物試驗(yàn)。通常疫苗開發(fā)的過程需要數(shù)年時(shí)間。

　　一些專家警告稱，期待美國在18個(gè)月內(nèi)得到獲批的疫苗太過樂觀。美國傳染病領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)專家安東尼·福奇博士（Anthony Fauci）也暗示了這種觀點(diǎn)。

　　一組在英國牛津大學(xué)開發(fā)疫苗的科學(xué)家則表示，對(duì)疫苗來說，即使等待18個(gè)月也太長了。他們的目標(biāo)是通過緊急使用授權(quán)，在9月提供首批數(shù)百萬劑疫苗。

　　瑞輝和BioNTech也表示，如果這些人體試驗(yàn)一切順利的話，他們希望在9月提供首批數(shù)百萬劑疫苗。

　　輝瑞首席執(zhí)行官Bikael Dolsten表示：“我們需要以不同方式思考，我們需要更快思考。如果和流感一樣，新冠病毒的第二波疫情在10月份到來，到時(shí)的疫情將比我們已經(jīng)經(jīng)歷的更加嚴(yán)重?！?/p>